معاونت تحقیقات و فنآوری

عنوان برنامه ثبت:

پیاده سازی سامانه ثبت اطلاعات اپیدمیولوژی و بالینی و عوامل خطر بیماران مبتلا به توده های پستانی و راه اندازی بیوبانک سرطان پستان

نام و نام خانوادگی مجری:

دکتر فرزانه اثنی عشری

1.هدف از برنامه ثبت

- ثبت اطلاعات اپیدمیولوژی ، بالینی و تصویر برداری بیماران مبتلا به توده های پستانی ( خوش خیم - بدخیم ) و پیگیری موارد مشکوک به بدخیمی
- تشخیص زودرس سرطان پستان در افراد با عامل خطر و یا مشکوک در تصویر برداری
- پیگیری درمانی مبتلایان به سرطان
- راه اندازی بیوبانک سرطان

2. جمعیت مورد مطالعه

زنان 30 تا 69 ساله ای که پس از بررسی در مراکز خدمات جامع سلامت نیازمند ارجاع به سطح دو هستند و کلیه زنانی که در معاینه بالینی، تصویر برداری و پاتولوژی تشخیص مشکوک به سرطان و یا تشخیص قطعی سرطان پستان داده میشود .

3. روش جمع‌آوری داده

ثبت اطلاعات از کلینیک سونوگرافی مهر– بیمارستان فاطمیه (کلینیک جراحی عمومی) و بیماران new case مراجعه کننده به مرکز جامع سرطان فرشچیان توسط متخصص و یا کارشناس مربوطه انجام میگیرد. اطلاعات در چک لیستهای مربوطه ثبت شده و توسط کارشناس ثبت وارد نرم افزار میشود .

4. روش کنترل کیفی

اطلاعات مربوط به کلیه بیماران مبتلا به توده های پستانی پس از اخذ رضایت ، توسط پزشکان مربوطه (اعضای کمیته راهبردی) و کارشناسان وارد چک لیست های طراحی شده میگردد و پس از تکمیل اطلاعات و تشخیص نهایی ، چک لیست ها به کارشناسان ثبت داده ها در پایگاه داده تحویل شده و ورود صحیح داده ها توسط پزشکان مسئول نظارت می شود.

بعد از جمع آوری دادهها از منابع ثبت تیم اجرایی که شامل مدیر اجرایی و کارشناسان ثبت هستند اقدامات زیر را انجام خواهند داد:

- تمامی دادهها از نظر وجود نقایص در اطلاعات جمعیت شناختی، اپیدمیولوژیکی و بالینی بررسی میشود در صورت وجود نقایص با مراجعه به منبع جمع آوری داده ها و پرونده بیماران در آن مرکز، اطلاعات تکمیل و در صورت نبود داده ها از طریق تماس تلفنی نسبت به جمع آوری داده ها اقدام میگردد.

- کلیه گزارشات یک بیمار اعم از پاتولوژی و غیرپاتولوژی با یکدیگر مقایسه، تکمیل و تکرارگیری میشوند. اولویت با گزارش های تصویر برداری است در غیراینصورت کاملترین داده از هر کدام از منابع در اولویت خواهد بود.

تمامی دادههای ثبت شده مقایسه، تکمیل و تکرارگیری میشوند.

اطلاعات ثبت شده در پرونده با نرم افزار تطبیق داده میشود .

خروجی نرم افزار با پرسشنامه تطبیق داده می شود .

5. روش انتشار نتایج

دادهها و یافتههای مطالعه همراه با ملاحظات مربوطه در سایت دانشگاه قرار خواهد گرفت.

انتشار گزارشهای علمی، مقالات پژوهشی، گزارش کوتاه، گزارش موردی، مقاله ارائه پروتکل و خلاصه سیاستی از دیگر موارد میباشد.

همچنین دادهها و یافتهها در سطح درون و برون دانشگاهی با سایر متخصصین برای پیشنهاد طرحها و پایاننامهها به اشتراک قرار خواهد گرفت.

6. پروتکل به اشتراک‌گذاری داده ثبت با کاربران احتمالی

کاربران متقاضی دسترسی به داده های برنامه ثبت، می بایست درخواست کتبی خود را به همراه اهداف تحقیقاتی به کمیته علمی برنامه ارائه دهند. در صورت تأیید، دسترسی محدود، بدون اطلاعات هویتی فراهم می شود. همه کاربران موظف به امضای فرم تعهدنامه حفظ محرمانگی و استفاده از داده ها تنها در چارچوب معیارهای دانشگاه علوم پزشکی همدان هستند. مستندات رسمی درخواست، ارزیابی و پاسخ کمیته، به صورت مکتوب نگهداری و ثبت خواهد شد.

7. شرایط همکاری با برنامه ثبت

همکاری پژوهشگران با ارائه درخواست کتبی و پس از تأیید کمیته راهبری ثبت؛ در صورت نیاز به دادههای خام، مجوز کمیته اخلاق و تفاهمنامه همکاری ضروری است.

8. مصوبه شورای پژوهشی دانشگاه در برنامه ثبت: مستند

9. مصوبه کمیته اخلاق در برنامه ثبت: مستند

10. مجوز کمیته اخلاق دانشگاه در به اشتراک‌گذاری داده برنامه ثبت با دانشگاه‌های دیگر: مستند

11. قرارداد مالی با دانشگاه یا سایر منابع در خصوص تامین مالی: مستند

12. تفاهم‌نامه همکاری با برنامه ثبت : مستند

13. پروتکل به اشتراک گذاری داده های ثبت: مستند

14. مجوز کمیته اخلاق برای به اشتراک گذاری داده ها با سایر دانشگاه ها: مستند