صفحه اصلي > شیوه نامه و فرم های پژوهشی > آئين نامه هاي پژوهشي > آیین نامه های کمیته اخلاق > راهنمای اخلاقی پژوهشهای پزشکی 

 

بسمی تعالی

راهنماي اخلاقـي
پژوهش هاي پزشـکي

" شوراي سياستگذاري وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکي "


تهيه و تنظيم :
حوزه معاونت پژوهشي


1386
 


راهنماهاي عمومي

راهنماهاي اختصاصي

دارونما

كميته اخلاق

موارد خاص

پرداخت غرامت

 

 

 راهنماهاي عمومي

 
1. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي باليني هميشه بايد شامل بخش ملاحظات اخلاقي آن مطالعه باشد.
2. بايد امکان دسترسي مراجع ذي صلاح به طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي فراهم باشد.
3. مطالعات بر روي نمونه هاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي انجام گردد. در مورد کارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني ، تشخيصي و پيشگيري بيماريها ، تنها پزشکان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اين گونه پژوهشها مي باشند.
4. هرگونه مطالعه اي که بر روي نمونه هاي انساني انجام مي گردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيش بيني در برابر فوايد قابل پيش بيني براي نمونه ها يا ساير افراد انجام گيرد. اين قانون مانع مشارکت داوطلبان سالم در پژوهش هاي پزشکي نمي گردد.
5. پژوهش هاي پزشکي تنها زماني قابل توجيه اند که جامعه اي که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند.
6. حق نمونه هاي پژوهش براي حفظ شأن شان بعنوان يک انسان بايد همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتياطي لازم جهت احترام به حريم خصوصي نمونه ها ، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان، و همچنين براي کاهش تأثير مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه ها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد.
7. طراحي و اجراي مطالعاتي که شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد کاملاً در چارچوب يک دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگيرد. اين دستورالعمل بايد براي بررسي ، کسب نظرات، هدايت و تأييد، به کميته ي اخلاق ارايه گردد.
8. کميته اخلاق در پژوهش حق پايش کارآزمايي هاي در حال اجرا را دارد و پژوهش گر موظف است اطلاعات مورد نياز براي پايش را ، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدي ، در اختيار کميته قراردهد. پژوهش گر احتمالي و همچنين بايد اطلاعات مربوط به بودجه ي پژوهش ، حاميان پژوهش، وابستگي حرفه اي و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي که براي ترغيب مشارکت افراد در مطالعه ديده شده ، را جهت بررسي کميته به آن ارايه دهد.
9. پزشک اجازه دارد که کارآزمايي را با مراقبت هاي پزشکي همراه سازد، ولي تنها تا حدي که اين پژوهش با فوايد پيش گيرانه ، تشخيصي ، يا درماني اش قابل توجيه باشد. هنگامي که کارآزمايي در حين مراقبت هاي باليني انجام مي گردد رعايت موازيني که براي محافظت از نمونه هاي تحت پوشش وضع شده ضرورت مي يابد.
10. ضروري است در مرحله طراحي مطالعه، وضعيت مشارکت کنندگان پس از اتمام مطالعه تعيين گردد و براي دسترسي مشارکت کنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترين روش پيش گيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبتهاي مناسب، تمهيدات لازم مشخص شود ( دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نمي باشد). اين تمهيدات بايد در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوي که کميته ي بررسي اخلاقي بتوان آن ها را در زمان بررسي در نظر بگيرد.
11. در درمان يک بيمار، زماني که روش تأئيد شده اي براي پيش گيري ، تشخيص ، يا درمان وجود نداشته باشد يا روش هاي موجود مؤثر نبوده باشند، پزشک چنان چه عقيده داشته باشد که روش پيشگيري ، تشخيصي، يا درماني جديد اميد نجات زندگي ، بازيابي سلامت ، يا کاهش آلام بيمار را فراهم مي سازد با کسب رضايت نامه آگاهانه از بيمار يا نماينده قانوني بيمار از قبيل ولي ، سرپرست يا قيم بايد براي استفاده از اين روش جديد يا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از اين روش ها بايد در قالب کارآزمايي باشد که براي ارزيابي کارآيي و بي خطري آن ها طراحي شده است.
12. مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح ، توليد ، حمل و نگهداري شود.
13. در طول و پس از مشارکت هر نمونه در يک کارآزمايي ، پژوهش گر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبت هاي پزشکي کافي ، در صورت وقوع حوادث نامناسب، ( من جمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه )، به دنبال شرکت در کارآزمايي تضمين نمايند.
14. پژوهش گر يا مؤسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماري هاي ديگر همراه ، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه کند.
15. توصيه مي شود که پژوهش گر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشک ايشان را از مشارکت ايشان در کارآزمايي آگاه سازد.
16. کليه ي اطلاعات کارآزمايي باليني بايد به گونه اي ثبت ، به کارگيري و ذخيره گردد که امکان شناسايي ، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد.
17. داده هاي ثبت شده افراد بايد به گونه اي باشد تا هويت افراد شرکت کننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غير مجاز به اين داده ها دسترسي نداشته باشند.
18. براي انجام کارآزمايي هاي باليني با استفاده از داروهايي که در نظام دارويي کشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه بايد از خارج از کشور وارد گردد، اجازه واردات دارو يا دارونما بايد از معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکي اخذ گردد.
19. براي انجام کارآزمايي هاي باليني با استفاده از داروهايي که در نظام دارويي کشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه قرار است در داخل کشور توليد شود، بايد اجازه توليد دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي اخذ گردد.
20. براي انجام کارآزمايي هاي باليني با استفاده از داروهايي که در نظام دارويي کشور ثبت گرديده ، ليکن در يک کارآزمايي نياز به نام اختصاصي* به جاي نام داروي مربوطه مي باشد ( مثلاً نام اختصاصي براي يک کارآزمايي بخصوص) ، لازم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکي اخذ گردد.
21. سياست گذاري حمايت کننده مالي کارآزماييي بايد به گونه اي باشد که هزينه هاي درماني شرکت کنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با کارآزمايي جبران گردد. مقدار و شيوه پرداخت اين جبران بايد مطابق دستورالعمل تنظيم شده باشد.
22. کميته ي اخلاق پژوهش بايد ميزان و روش پرداخت نقدي به شرکت کنندگان در مطالعه را تأييد کند، اين دو موضوع نبايد به ترتيبي باشند که مشارکت کنندگان احتمالي را وادار به ورود يا ماندن در مطالعه کرده يا تصميم گيري ايشان را تحت تأثير قرار دهد. توصيه ي عام اين است که اين پاداش ها بايد در محدوده ي بازپرداخت هزينه هاي ايجاد شده براي فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد.
23. در جريان يک مطالعه ي پوشيده (Blinded) دستورالعمل اجرايي بايد شرايطي را که تحت آن اجازه ي شکستن کد درمان وجود دارد و فردي را که چنين اجازه اي دارد مشخص کند. هم چنين بايد سيستمي وجود داشته باشد که دسترسي سريع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرايط اضطراري ممکن سازد. به عبارت ديگر بايد ساختاري طراحي شود که در هر زمان مقتضي امکان مشخص شدن درمان هريک از افراد شرکت کننده در اين مطالعه بسرعت ممکن باشد.
24. در مواردي که مرگي رخ مي دهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ ، محقق بايد اطلاعات مورد نياز را براي حمايت کننده مالي و کميته اخلاق ارسال نمايد.

 بالاي صفحه


 راهنماهاي اختصاصي

  جذب و نگهداري مشارکت کنندگان در مطالعه ، رضايت نامه ي آگاهانه :
25. براي کسب اجازه ي آگاهانه ، اطلاعات بايد با زباني ارايه شود که براي فرد مورد مطالعه قابل فهم باشد. نمونه ها يا نماينده ي قانوني ايشان بايد فرصت کافي براي پرس و جو در مورد جزئيات کارآزمايي را داشته باشند. بايد به طور مشخص اعلام شود که کارآزمايي يک فرآيند پژوهشي است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت يا خارج شدن از کارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه ، حقوق و سلامت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد.
26. فرد مورد مطالعه بايد به اطلاعات در مورد بيمه و يا ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشارکت در کارآزمايي دسترسي داشته باشد. هم چنين وي بايد در مورد درمان هايي که در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شرکت در کارآزمايي ، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود.
27. فرم رضايت نامه ي آگاهانه و ساير اطلاعات مکتوبب که در اختيار نمونه ها قرار مي گيرد بايد هر زمان که اطلاعات جديدي که ممکن است به اجازه ي نمونه ها ارتباط پيدا کند بدست آيد، مورد بازبيني قرار گيرد هر فرم رضايت نامه ي آگاهانه ي و ساير اطلاعات مکتوب بازبيني شده بايد قبل از استفاده ، تأييد يا نظر موافق کميته ي اخلاقي را دريافت کند. در صورت بدست آمدن اطلاعات جديدي که ممکن است تمايل نمونه ها به ادامه ي مشارکت در مطالعه را تحت تأثير قرار دهد، نمونه ها يا نمايندگان قانوني ايشان بايد به موقع از آنها اطلاع پيدا کنند و انتقال اين اطلاعات بايد مستند شود.
28. در زمان دريافت رضايتنامه ، بايد احتياط شود که شرکت کنندگان رضايت خود را تحت محظوريت و به علت وابستگي درماني ، اداري و ... به فرد گيرنده ي رضايت نداده باشند. در اين گونه موارد رضايت نامه ي آگاهانه بايد توسط فرد ديگري که اطلاع کافي از مطالعه داشته و در عين حال جزو پژوهش گران نباشد و در چنين رابطه اي با مورد نباشد، کسب شود.
29. در طول مدت زمان کارآزمايي و پس از آن ، محقق يا مؤسسه پژوهشي بايد اطمينان حاصل نمايند که مراقبت هاي پزشکي کافي در زمان وقوع هر واقعه يا عارضه ناخواسته مرتبط با کارآزمايي ( شامل مقادير آزمايشگاهي نامطلوب و ... ) به شرکت کنندگان ارايه گرديده است. محقق بايد آگاهي لازم در زمينه ي اين عوارض و وقايع ناخواسته و اين که در صورت بروز هرگونه عارضه بايد فرد محقق را مطلع نمايد و به شرکت کنندگان ارايه نمايد.
30. هيچيک از اعضاء تيم پژوهش حق ندارند شرکت کنندگان را براي ادامه مشارکت مطالعه ، مورد اجبار ، تطميع ، اغواء تهديد و يا تحت محظوريت قرار دهند.
31. مستندات مکتوب کارآزمايي ( فرم رضايت نامه و ... ) و مذاکرات شفاهي با شرکت کنندگان نبايد به زباني باشد که افراد يا نمايندگان قانوني آنها بخواهند يا بنظر برسد که بخواهند از حقوق قانوني خود چشم پوشي کنند . همچنين نحوه ي نگارش مستندات فوق نبايد به گونه اي باشد که از مسؤوليت محقق، موسسه ي پژوهشي ، حمايت کننده ي مالي يا ... سلب مسئوليت شود.
32. قبل از مشارکت فرد در کارآزمايي فرم رضايت نامه مکتوب بايد توسط فرد يا نماينده قانوني وي و فردي که فرم رضايت نامه را براي شرکت کننده توضيح داده، امضاء شده و تاريخ در آن درج گردد.
33. اگر فرد شرکت کننده يا نماينده قانوني وي قادر به خواندن رضايت نامه نباشد، بايد يک فرد عاقل ، با سواد و بيطرف در جريان توضيحات فرم رضايت نامه حضور داشته باشد. بعد از اينکه فرد شرکت کننده يا نماينده قانوني وي شفاهاً با انجام کارآزمايي موافقت نمود، بايد فرم رضايت نامه را امضاء و تاريخ را ثبت کند. فرد عاقل ، با سواد و بيطرف بايد گواهي نمايد که اطلاعات فرم رضايت نامه بطور دقيق براي شرکت کننده يا نماينده قانوني وي توضيح داده شده و رضايت آزادانه از اين افراد اخذ گرديده است.
34. توضيحات مرتبط با اخذ رضايت ، فرم رضايت نامه و ساير مستندات ارائه شده به شرکت کنندگان بايد حاوي اجزاء زير باشند :
1- اين کارآزمايي به منظور يک پژوهش انجام مي گردد.
2- هدف کارآزمايي
3- درمان ( يا مداخله ) در کارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله
4- روش هاي پي گيري شامل روش هاي تهاجمي و غير تهاجمي
5- مسؤوليت شرکت کنندگان
6- جنبه هايي از کارآزمايي که ماهيت پژوهشي دارد
7- مخاطرات قابل پيش بيني کارآزمايي براي شرکت کنندگان
8- تبيين منافع مورد انتظار براي شرکت کنندگان، چنانچه در يک کارآزمايي هيچگونه منافعي پيش بيني نمي شود بايد شرکت کننده از آن آگاه باشد.
9- روشهاي درماني جايگزين که ممکن است در دسترس شرکت کننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آنها
10- غرامت و درمان صدماتي که در جريان کارآزمايي ممکن است براي فرد ايجاد شود.
11- در صورتيکه وجهي در قبال مشارکت شرکت کنندگان در مطالعه پرداخت مي شود. ميزان و نحوه پرداخت آن ذکر شود.
12- بازپرداخت مخارجي که شرکت کننده در طول مطالعه از جيب خود مي پردازد.
13- مشارکت افراد در کارآزمايي داوطلبانه بوده و شرکت کنندگان در هر مرحله از کارآزمايي اين حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اينکه جريمه شده يا از منافع درمان بي بهره شوند.
14- ناظر ، کميته علمي ، کميته اخلاقي و ... به منظور شناسايي روشهاي کارآزمايي باليني دسترسي مستقيم به اطلاعات باليني ثبت شده خواهند داشت ( با رعايت اصل محرمانه بودن داده هاي افراد) که اجازه اين دسترسي با امضاي فرم رضايت نامه از افر اد يا نمايندگان قانوني آنها اخذ خواهد گرديد.
15- اطلاعات مرتبط با شناسايي افراد ، محرمانه بوده و دسترسي به آنها صرفاً بر اساس قوانين و مقررات جاري امکان پذير خواهد بود. چنانچه نتايج کارآزمايي منتشر شود، هويت افراد محرمانه خواهد ماند.
16- چنانچه اطلاعات جديدي در مورد سلامت افراد يا تأثير گذار بر تداوم مشارکت آنها در دسترس قرار گيرد، شرکت کنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطلاعات مطلع شوند.
17- شخص يا اشخاصي که شرکت کنندگان مي توانند در زمان وقوع عوارض ناخواسته يا کسب اطلاعات بيشتر ، با آنها تماس بگيرند.
18- پيش بيني و توصيف شرايطي که در آن شرايط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه يابد.
19- مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمايي
20- تعداد تقريبي شرکت کنندگان مطالعه
21- منبع فرآورده مورد پژوهش
22- تعارض منافع احتمالي پژوهش گران و وابستگي هاي حرفه اي ايشان
23- نام و تخصص هر يک از اعضاء تيم پژوهش که در ارتباط با شرکت کننده قرار دارند.
35. قبل از مشارکت در کارآزمايي شرکت کنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد يک نسخه از رضايت نامه هاي امضاء شده و داراي تاريخ و ساير مستندات مکتوب را دريافت نمايند و چنانچه در طول اجراي کارآزمايي فرمهاي رضايت نامه تغييراتي نمايد بايد يک نسخه از فرمهاي امضاء شده و داراي تاريخ جديد نيز به آنها ارائه گردد.
36. چنانچه در يک کارآزمايي ( درماني يا غير درماني)، شرکت کنندگان افرادي باشند که فقط از نمايندگان قانوني آنها رضايت اخذ شده باشد ( کودکان ، بيماران با زوال عقلي شديد و ... بايد شرکت کنندگان تا حد ممکن و قابل فهم از کارآزمايي اطلاع حاصل نموده و در صورت امکان فرمهاي رضايت نامه را امضاء نموده و تاريخ را ثبت نمايند.
37. در کارآزماييهاي غير درماني ( کارآزماييهايي که در آن سود مستقيم باليني براي افراد پيش بيني نمي شود )، شرکت کنندگان بايد شخصاً فرمهاي رضايت نامه را امضاء نموده و تاريخ مربوطه را ثبت نمايند. مواردي که استثنائاً اخذ رضايت مي تواند از نماينده قانوني شرکت کننده انجام شود به شرح ذيل است :
1- خطرات پيش بيني شده در افراد پايين باشد.
2- پيامدهاي منفي روي سلامت افراد پايين يا حداقل باشد.
3- انجام کارآزمايي منع قانوني نداشته باشد.
4- کميته اخلاق اخذ رضايت از نمايندگان قانوني شرکت کنندگان را کافي بداند و اين موضوع در تأييديه مکتوب آنها موجود باشد.
38. در موارد کارآزمايي که به منظور بررسي روش ردماني يا تشخيص در موارد اورژانس طراحي شده و امکان پيش بيني روشي براي اخذ رضايت آگاهانه از نمونه ها قبل از بروز شرايط اورژانس وجود ندارد، لازم است در دستورالعمل، تمهيدات لازم جهت حداکثر تلاش براي اخذ رضايت آگاهانه از نمايندگان قانوني ايشان در فرصت ممکن تا انجام مداخله درماني يا تشخيصي مورد کارآزمايي ديده شود. در صورتيکه نماينده قانوني شرکت کننده در دسترس نباشد، ورود افراد به مطالعه منوط به رعايت تمهيدات ذکر شده در دستورالعمل براي اخذ رضايت و نيز تائيديه کميته اخلاق مي باشد.
39. چنانچه به هر دليلي کارآزمايي قبل از موعد مقرر خاتمه يافته يا تعليق گردد، مؤسسه پژوهشي يا محقق بايد شرکت کنندگان را از اين موضوع مطلع نموده و به آنها اطمينان دهند که درمان مناسب و پيگيري مورد نياز براي آنها انجام خواهد گرديد.
 

 بالاي صفحه

 


  دارونما

  40. فوايد ، خطرات ، عوارض و کارآيي روش جديد بايد در مقابل بهترين روش هاي پيش گيرانه ، تشخيصي يا درماني موجود مورد مقايسه قرار گيرد.
41. استفاده از دارونما در کارآزماييهاي باليني وقتيکه درمان يا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، به طور معمول غير قابل قبول است، موارديکه استفاده از دارونما در حضور درمان استاندارد مجاز مي باشد. عبارتند از :
1- شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد.
2- عدم وجود درمان استاندارد بخاطر محدوديتهاي هزينه يا عدم تأمين پايدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدوديتهاي پرداخت هزنيه از ديدگاه نظام سلامت مي باشد. بنابراين اين مورد شامل حالتي که تأمين درمان استاندارد اثربخش براي افراد غني يک جامعه ممکن و براي افراد کم درآمد غير ممکن باشد، نمي گردد.
3- چنانچه جامعه بيماران مورد مطالعه نسبت به در مان استاندارد مقاوم بوده و درمان استاندارد جايگزين براي آنان وجود نداشته باشد.
4- وقتيکه هدف کارآزمايي بررسي تأثير توأم يک درمان بهمراه درمان استاندارد باشد و به هر دليلي کليه افراد مورد مطالعه ، درمان استاندارد را دريافت نموده باشند.
5- وقتيکه بيماران درمان استاندارد را تحمل نمي نمايند و اگر بيماران روي درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زيانهاي غيرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ايجاد شود.
6- زماني که يک روش پيش گيري ، تشخيصي يا درمان براي يک وضعيت خفيف مورد بررسي قرار مي گيرد و بيماراني که دارونما دريافت مي کنند تحت خطر اضافي شديد يا غير قابل برگشتي قرار نمي گيرند.
42. استفاده از جراحي دروغين بعنوان دارونما عموماً پذيرفته نيست مگرد در موارديکه کليه شروط زير صادق باشد:
1- پيامد مورد سنجش سوبژکتيو باشد. ( از قبيل درد، کيفيت زندگي و ...)
2- جراحي استاندارد قابل قياس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقيق اثر بخشي مداخله ، استفاده از کنترل جراحي دروغين باشد.
3- خطر جراحي دروغين به حد قابل قبولي پايين باشد.
4- بيماران با آزادي کامل و با آگاهي از اينکه ممکن است مورد جراحي دروغيني قرار بگيرند که هيچ نفع درماني براي آنها ندارد رضايت کتبي داده باشد.
5- کميته اخلاق انجام جراحي دروغين را در مورد مداخله مورد نظر با رعايت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخيص بدهد.
 

 

 بالاي صفحه


 

  كميته اخلاق


43. کميته اخلاق مسؤليت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دارد، لذا بايست در مورد تمامي تغييرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه ي نامناسب جدي در طول مطالعه آگاه گردد، هم چنين هر اطلاعات جديدي که ممکن است امنيت نمونه هاي مطالعه يا اجراي مطالعه را تحت تأثير قرار دهد بايد به اطلاع اين کميته برسد.
44. وظايف و مسئوليتهاي کميته اخلاق عبارت است از :
1- اين کميته بايد حامي حقوق و سلامت تک تک افر اد شرکت کننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شرکت کنندگان آسيب پذير داشته باشد.
2- اين کميته بايد دسترسي به مستندات زير داشته باشد: دستورالعمل کارازمايي و اصلاحيه هاي آن ، فرم مکتوب رضايت نامه ، ابزار فراخواني افراد ( آگهي و ...)، اطلاعات مکتوب ارائه شده به افراد شرکت کننده ، کتابچه راهنماي پژوهشگران ( اطلاعات باليني و غير باليني مرتبط با فرآورده مورد تحقيق)، اطلاعات در دسترس در مورد بي ضرر بودن فرآورده ، اطلاعات مرتبط با پرداخت به شرکت کنندگان و جبران هزينه هاي تردد آنان، آخرين کارنامه پژوهشي (CV) محقق و ديگر مستنداتي که کميته ممکن است جهت انجام مسؤوليتهاي خود بدانها نياز داشته باشد.
3- کميته بايد ظرف مدت زمان قابل قبولي دستورالعمل کارآزمايي باليني را بررسي نموده، کتباً نظر خود را به صورت يکي از حالات زير ارائه دهد: تأييد، تأييد با انجام اصلاحات ، رد ، خاتمه يا تعليق هر نظر مثبت در گذشته.
4- کميته بايد بر اساس کارنامه پژوهشگر يا ساير مستندات مرتبط، صلاحيت محقق را بررسي نمايد.
5- کميته بايد بررسيها يا نظارتهاي مداومي ( پايش ) در فواصل مشخص در کارآزماييهاي در حال انجام داشته باشد. فواصل زماني اين ارزيابيها متناسب با درجه خطر متوجه شرکت کنندگان تعيين خواهد گرديد. ليکن در هيچ شرايطي بيش از يک سال نخواهد بود.
6- زمانيکه يک کارآزمايي غير درماني با رضايت نماينده قانوني افراد با رعايت مصلحت آنها انجام مي شود، اين کميته بايد بررسي و تعيين نمايد که آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر کافي به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و مطالعه منطبق بر دستورالعمل اجرا مي شود.
7- در موارديکه بر اساس دستورالعمل کارآزمايي اخذ رضايت شرکت کنندگان يا نمايندگان قانوني آنها ممکن نباشد ، اين کميته بايد بررسي و تعيين نمايد که آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر کفايت به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي مي باشد.
8- کميته بايد مقدار و شيوه پرداخت به شرکت کنندگان را بررسي نموده و اطمينان حاصل نمايد که هيچگونه مشکلي در زمينه اجبار يا پرداخت غير ضروري به شرکت کنندگان وجود ندارد. هزينه ها بايد بطور صحيح در طول مطالعه تقسيم شده و نبايد به پايان رساندن مطالعه توسط شرکت کنندگان منوط گردد.
9- کميته بايد مطمئن گردد که اطلاعات مرتبط با پرداخت ( شيوه ، مقدار و جدول پرداخت ) در فرم رضايت نامه مکتوب و ساير مستندات ارائه شده به افراد موجود بوده و نحوه پرداخت هزينه ها نيز مشخص باشد.
 
 

 بالاي صفحه

 


 

   پرداخت غرامت


52. در مورد صدمه اي که بر اساس احتمالات ، قابل انتساب به مداخله تحت کارآزمايي يا هر مداخله باليني که در طي کارآزمايي انجام مي شود، باشد به نحوي که اگر فرد وارد مطالعه نمي شد چنين اتفاقي براي وي رخ نمي داد، بايد به شرکت کننده غرامت پرداخت شود.
53. ميزان غرامت بايد متناسب با طبيعت ، شدت و پايداري صدمه ايجاد شده بود و بايد با ميزان تعيين ديه و يا ارش که بر اساس قوانين و مقررات جاري در سيستم قضايي کشور اجرا مي شود، هماهنگ باشد.
54. در دستورالعمل کارآزمايي بايد مشخص شود که مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازماني مي باشد.
55. زمانيکه آسيب مستقيماً به واسطه کارآزمايي نيست اما به واسطه هر گونه اقدامي است که به منظور تلاش براي درمان واکنشهاي نامطلوب دارو صورت گرفته است، بايد غرامت پرداخت گردد.
56. به کودکاني که بعلت مشارکت مادر باردار، در رحم مادر دچار آسيب شده اند غرامت تعلق مي گيرد.
57. پرداخت غرامت بايد بدون اينکه نياز باشد بيمار ثابت کند آسيب ناشي از سهل انگاري شرکت دارويي يا پژوهشگر بوده، انجام شود و بيمار نبايد مجبور باشد براي دريافت غرامت به دادگاه شکايت کند.
58. پرداخت غرامت بايد صرف نظر از اينکه به بيمار در مورد احتمال بروز آسيب اطلاع داده شده و رضايت آگاهانه از وي اخذ شده است، صورت پذيرد.
59. دريافت برائت نامه به همراه رضايت نامه آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر يا مؤسسه هاي پژوهش را مبرا از مسؤوليت پرداخت غرامت نمي کند.
60. در کارآزمايي هاي دارويي که حامي آنها شرکت دارويي است مسئول پرداخت غرامت شرکت دارويي مي باشد.
61. موارد زير مشمول پرداخت غرامت نمي شود:
1- آسيبهاي جزئي ( درد يا ناراحتي مختصر) يا قابل درمان
2- هنگاميکه فرآورده يا داروي مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.
3- در حين مصرف دارونما، بيماري رو به وخامت گذارد.
4- آسيبي که به دليل سهل انگاري تعمدي خود بيمار رخ داده باشد.
5- فاز 4 کارآزمايي باليني ( دارو براي انديکاسيون مورد بررسي ، مجوز تجويز داشته باشد).
62. مواردي که شرکت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت نيست و پژوهشگر يا مؤسسه پژوهشي مربوطه ، خود و يا از طريق بيمه پژوهش ، مسئول جبران صدمات وارد شده به بيمار مي باشد عبارتند از :
الف ) زماني که داروي مورد نظر داراي مجوز تجويز است.
ب ) شرکت دارويي باني مطالعه نيست.
ج ) مواردي که آسيب به وسيله پزشکي ايجاد شده است که دستورالعمل درمان را رعايت نکرده است.
د ) مواردي که پزشک به طور مناسبي از پس کنترل واکنشهاي ناخواسته دارو بر نيامده است.

 بالاي صفحه


 موارد خاص

45. چنانچه براي يک کارآزمايي باليني فاز يک ، شرکت کننده زن مورد نياز باشد، مي بايست اين افراد در سن باروري نبوده يا از روشهاي قطعي پيشگيري از بارداري استفاده کنند.
46. در کارآزمايي هاي باليني روش هاي پيشگيري از بارداري ، در صورت حامله شدن فرد شرکت کننده بعلت عدم تأثير روش مربوطه ، بايد کودکان آنها از نظر وجود هر نوع ناهنجاري پي گيري گردند.
47. از آنجا که خطرات واکسن هاي recombinant به خوبي شناخته نشده است، در کارآزمايي هاي اين نوع واکسن ها افراد بايد به طور دقيق پي گيري گردند.
48. در مورد دارويي که قبلاً براي انديکاسيون درماني خاصي مورد کارآزمايي فاز يک قرار گرفته ، براي بررسي انديکاسيون جديد نياز به اجراي فاز يک نمي باشد.
49. در کارآزمايي در مانهاي سنتي مرسوم ( به تشخيص کميته اخلاق ) نياز به مطالعات فاز يک و دو نيست. در صورتيکه گزارشات يا شواهدي از توکسيسيتي براي درمان گياهي وجود داشته يا داروي گياهي مزبور بايد بيش از سه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود.
50. در کارآزمايي هاي با رادياسيون ، نوع و دوز مداخله بايد به تأييد کميته اخلاق رسيده باشد. اين تأييديه نيز بايد بر اساس نظر مشورتي يک کميته تخصصي باشد.
51. داوطلبان سالم در کارآزمايي هاي با رادياسيون بايد بيش از 50 سال سن داشته باشند. در صورتي مي توان از افراد با سن کمتر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سني ايشان باشد. تعداد شرکت کنندگان بايد در حداقل ميزان ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نياز انتخاب شود.
 

 بالاي صفحه


خروج