صفحه اصلي > شیوه نامه و فرم های پژوهشی > آئين نامه هاي پژوهشي > آیین نامه های کمیته اخلاق > کدهای مصوب کمیته کشوری اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی 

 

كدهاي مصوب كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي

حفاظت از آزمودني در پژوهش هاي علوم پزشكي جهت بهره برداري و مبناي قضاوت اخلاقي (PROTECTION CODE OF HUMAN SUBJECT IN MEDICAL RESEARCH

طرحها دركميته منطقه اي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي, به شرح ذيل اعلام مي گردد:

1- كسب رضايت آگاهانه دركليه تحقيقاتي كه برروي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري است در مورد تحقيقات مداخله اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.

2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غيرمعقول باشد ويا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.

3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ ازهرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گيرد، درغيراينصورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و درصورت بروز هرگونه خسارت، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

4- درمواردي كه بلحاظ تشكيلاتي، محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده وتوسط فردي ثالث، رضايت آگاهانه كسب شود.

5- درانجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غيردرماني ، محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقيق، زيانهاي احتمالي، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميــزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي مفهوم نموده و به سئوالات او پاسخ هاي قانع كننده دهد و مراتب مذكور را دررضايت نامه قيد نمايد.

6- درتحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق ، تمهيدات لازم (از قبيل امكانات پيشگيري، تشخيصي، درماني) فراهم گردد و درصورت بروز خسارت غيرمتعارف جبران شود.

7- نحوه ارائه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط ( آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.

8- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.

9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضي از اطلاعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد. عدم ارائه اين اطلاعات مي بايستي با تاييد كميته اخلاق در پژوهش باشد و ضمنا" برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود.

10- مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسئوليت نمي گردد.

11- شركت دادن آزمودني در پژوهش بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است مگر اينكه آزمودني، آگاهانه از حق خود دركسب اطلاعات صرفنظر كرده باشد.

12- درتحقيقات كارآزمايي باليني (Clinical trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروري است بايستي به آزمودني ها اطلاع داد كه در تحقيقي شركت كرده اند كه ممكن است بطور تصادفي در يكي از دوگروه فوق قرار گيرند.

13- درتحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايستي كمتر از منافع (Benefits) تحقيق باشد مرجع تشخيص نفع و ضرر ،كميته اخلاق در پژوهش مي باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه اي رشته مربوطه اعلام نظر مي نمايد.

14- درتحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد توضيح آنكه درمحاسبه ضرر وزيان در زندگي روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زيان هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي ، سني ، زماني و مكاني با آنها مواجه مي باشد مستثني گردد.

15- عملي بودن، ساده بودن، راحت بودن، سريع بودن، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.

16- در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودنيهايي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند. لازم است درك صحيح آزمودنيها از اين زيانها، مورد تاييد كميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد.

17-محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را بعنوان راز تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اينصورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد.

18-در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

19-هرگونه صدمه جسمي وزيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.

20-انجام روشهاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني وجامعه باشد.

21-در شرايط مساوي در روند تحقيق، چه از نظرنوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق، انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي خاص (صغار،عقب ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.

22-شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان ميشود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.

23-زندانيان را بعلت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد بعنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود.

24-شركت گروههاي صغار، عقب ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در كليه تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقاتي بلامانع است . در صورتيكه در ابتداي تحقيق، آزمودني ، زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به روان پريشي (Psychotic signs) و يا زوال عقل گرددرضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودنيهايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده اند. اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند. رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.

25-انجام تحقيقات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني هنگامي بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضروري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.

26-انجام تحقيق بر روي جنينهاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.

در پايان شايان ذكر است كه تضمين كننده رعايت اين اصول ،‌همانا تقوا،‌احساس مسئوليت و تعهد اخلاقي در محققين محترم مي باشد.

 

خروج